5月11日，我院順利通過了湖南省藥品審核查驗(yàn)中心對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后的首次監(jiān)督檢查。
自籌建國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以來，院黨委高度重視，強(qiáng)力推進(jìn)各項(xiàng)工作。嚴(yán)格按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查辦法》等法規(guī)、規(guī)范的要求，于2023年12月26日成立了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并在今年1月2日成立了藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會，制定各項(xiàng)制度職責(zé)及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，組織多次培訓(xùn)，舉全院之力推進(jìn)備案工作。3月27日完成網(wǎng)上備案，5月9日接受備案后的首次監(jiān)督檢查。
5月9日下午，省藥監(jiān)局來我院開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后首次監(jiān)督檢查。黨委書記熊松明，黨委副書記、副院長唐貴初，副院長王云臻及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人出參加會議。會上，專家組組長介紹檢查的目的和意義，布置檢查工作的程序、檢查內(nèi)容和檢查工作紀(jì)律要求。熊松明對專家組蒞臨醫(yī)院檢查指導(dǎo)工作表示歡迎。他表示，此次檢查也是醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)人員的重要學(xué)習(xí)機(jī)會，希望檢查組對醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)工作中存在的不足予以批評指正，進(jìn)一步提高醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作。
隨后，專家組聽取了藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任王云臻、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會主任委員熊松明及腫瘤專業(yè)組、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)組、內(nèi)分泌科專業(yè)組的工作匯報(bào)。
匯報(bào)會后，專家組開展了為期三天的首次監(jiān)督檢查，仔細(xì)審閱了相關(guān)文件，查看了研究人員資質(zhì)、培訓(xùn)記錄、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等，現(xiàn)場實(shí)地查看了GCP機(jī)構(gòu)辦公室、倫理審查委員會辦公室、腫瘤專業(yè)組的相關(guān)設(shè)備設(shè)施和專用藥房、資料室、談話室等，并按照資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場對相關(guān)人員進(jìn)行提問，考核其對GCP知識和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等內(nèi)容的掌握情況。從臨床試驗(yàn)運(yùn)行、質(zhì)量管理、試驗(yàn)用藥品管理、研究資料管理、急救能力、研究參與者保護(hù)等方面進(jìn)行了全方面的評估。同時(shí)對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任和倫理審查委員會副主任委員進(jìn)行了筆試考核。
5月11日上午，專家組召開了督導(dǎo)檢查反饋會，對我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會、三個專業(yè)組的備案工作給予了充分的肯定，同時(shí)就檢查情況進(jìn)行了反饋，并確認(rèn)石門縣人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本符合備案條件，就現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，限期自行整改。
針對會上提出的問題，我院將積極整改，并在今后的工作中嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，以藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量、研究參與者權(quán)益和安全為核心，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)與管理，不斷提升醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)、科研及學(xué)科建設(shè)能力，并借助這一平臺，有效開展臨床研究，給患者帶來治療的新選擇。
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